Studie für Jugendliche ab 12 Jahren

EASEE4YOU

EASEE for young patients

Eine klinische Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen fokalen Kortexstimulation mit dem EASEE-System zur Behandlung von medikamentenrefraktärer fokaler Epilepsie bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Beobachtungsdauer: 3 Jahre > 10 Visiten

Ablauf

Screening & Einschluss, anschließend 2 Monate Baseline (prospektive Datenerhebung).
Implantation: Studienbedingte Prozedur.
Geräteaktivierung nach 4-wöchiger Erholungsphase.
Follow-up Visiten erfolgen 4-, 8-, 12-, 18-, 24-, 30- Monate post-operativ nach Implantation (Visite Nr. 4-9).
Studienende erfolgt 36 Monate nach Implantation.

Patient:innen-Profil & Einschlusskriterien

Patient:in ist 12-17 Jahre zum Zeitpunkt der Implantation.
Patient:in leidet unter medikamentös refraktären fokalen Anfällen oder fokal zu bilateral tonisch klonischen Anfällen (fehlgeschlagene Behandlungsversuche mit mind. zwei AEs).
Es liegt ein prädominanter Anfallsherd vor, der klar als Implantationsstelle identifizierbar ist (EEG und/oder MRT, sowie Anfallssemiologie).
Patient:in erleidet mindestens 3 Anfälle pro Monat (zuverlässig zählbar und im Anfallstagebuch dokumentiert).
Bei Z.n. Epilepsiechirurgie: Identifizierbarer Fokus und intakter Neocortex in der Implantationsregion.

Wissenschaftliche Leitung EASEE4YOU

page.health_care_professionals.studies.easee4you.scientific_management.name

Prof. Steffen Syrbe

Universitätsklinikum Heidelberg, koordinierender Hauptprüfer der Neuropädiater

Prof. Volker A. Coenen

Universitätsklinikum Freiburg, Leiter der klinischen Prüfung in Deutschland

Kontakt

Sie haben weitere Fragen zum Studiendesign und wie Sie Ihre Patient:innen als Studienteilnehmer:innen gewinnen können?

Kontaktieren Sie uns gern!

E-Mail an info@precisis.de senden

Teilnehmende Epilepsiezentren

Aktive Zentren in Deutschland und Österreich:

Epilepsiezentrum Freiburg, Dr. San Antonio Arce
Universitätsklinikum Heidelberg, Prof. Syrbe
Epilepsiezentrum Diakonie Kork, PD Dr. Bast
Schön Klinik Vogtareuth, Dr. Hartlieb
Epilepsiezentrum Frankfurt, PD Dr. Schuber-Bast
Klinik Mara, Bethel/Bielefeld, Dr. Polster
Universitätsklinikum Bonn, Prof. Klotz
Charité Berlin, Prof. Kaindl
Kepler Universitätsklinikum Linz, Dr. Gröppel
AKH Wien (MUW), Prof. Feucht

Beobachtungsregister nach Markteinführung in Deutschland

EASEE-PEARL

Die EASEE-PEARL-Registerstudie sammelt reale Daten zum EASEE®-System in Deutschland und begleitet Patienten über drei Jahre. Erfahren Sie mehr über das Studiendesign und wie Sie Ihre Patienten als Studienteilnehmer rekrutieren können.

Informieren Sie sich über EASEE-PEARL