EASEE4YOU
EASEE for young patients
Eine klinische Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen fokalen Kortexstimulation mit dem EASEE-System zur Behandlung von medikamentenrefraktärer fokaler Epilepsie bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Beobachtungsdauer: 3 Jahre > 10 Visiten
Ablauf
- Screening & Einschluss, anschließend 2 Monate Baseline (prospektive Datenerhebung).
- Implantation: Studienbedingte Prozedur.
- Geräteaktivierung nach 4-wöchiger Erholungsphase.
- Follow-up Visiten erfolgen 4-, 8-, 12-, 18-, 24-, 30- Monate post-operativ nach Implantation (Visite Nr. 4-9).
- Studienende erfolgt 36 Monate nach Implantation.
Patient:innen-Profil & Einschlusskriterien
- Patient:in ist 12-17 Jahre zum Zeitpunkt der Implantation.
- Patient:in leidet unter medikamentös refraktären fokalen Anfällen oder fokal zu bilateral tonisch klonischen Anfällen (fehlgeschlagene Behandlungsversuche mit mind. zwei AEs).
- Es liegt ein prädominanter Anfallsherd vor, der klar als Implantationsstelle identifizierbar ist (EEG und/oder MRT, sowie Anfallssemiologie).
- Patient:in erleidet mindestens 3 Anfälle pro Monat (zuverlässig zählbar und im Anfallstagebuch dokumentiert).
- Bei Z.n. Epilepsiechirurgie: Identifizierbarer Fokus und intakter Neocortex in der Implantationsregion.
Wissenschaftliche Leitung EASEE4YOU
Prof. Steffen Syrbe
Universitätsklinikum Heidelberg, koordinierender Hauptprüfer der Neuropädiater
Prof. Volker A. Coenen
Universitätsklinikum Freiburg, Leiter der klinischen Prüfung in Deutschland
Kontakt
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E-Mail an info@precisis.de sendenTeilnehmende Epilepsiezentren
Aktive Zentren in Deutschland und Österreich:
- Epilepsiezentrum Freiburg, Dr. San Antonio Arce
- Universitätsklinikum Heidelberg, Prof. Syrbe
- Epilepsiezentrum Diakonie Kork, PD Dr. Bast
- Schön Klinik Vogtareuth, Dr. Hartlieb
- Epilepsiezentrum Frankfurt, PD Dr. Schuber-Bast
- Klinik Mara, Bethel/Bielefeld, Dr. Polster
- Universitätsklinikum Bonn, Prof. Klotz
- Charité Berlin, Prof. Kaindl
- Kepler Universitätsklinikum Linz, Dr. Gröppel
- AKH Wien (MUW), Prof. Feucht
EASEE®-PEARL
Die aktuelle Registerstudie PEARL (Providing Early Assessment in Real Life) dient der Gewinnung von Langzeit-Effektivitätsdaten des EASEE®-Systems im Real-World-Setting von Patient:innen mit refraktären fokalen Epilepsien über einen Zeitraum von 3 Jahren. Erfahren Sie hier mehr über das Studiendesign und wie Sie Ihre Patient:innen als Studienteilnehmer:innen gewinnen können.
